Notre offre

Notre client est une société industrielle dont le Siège est dans les Hauts-de-France, proche de Lille. Afin d’assurer la validation réglementaire de son SI, notre client crée un poste de Spécialiste de la Validation réglementaire des SI. 

Rattaché à la qualité, le Spécialiste réglementaire du SI aura pour responsabilité d’accompagner les projets SI pour s’assurer qu’ils répondent aux exigences réglementaires d’une part mais aussi accompagner l’entreprise pour monter son niveau d’exigences : 

• Contribuer au déploiement du plan directeur de validation (politique de validation) du projet 
• Contribuer aux activités et livrables GxP du projet SI tant en déploiement qu’en évolution 
• Réaliser / Animer les livrables de cadrage GxP: Analyse d’impacts ; Analyse de risques ; Documentation de Validation 
• Contribuer à la détermination des scénarios de tests, approuver les protocoles, les fiches & rapports de tests 
• Vérifiez l’intégrité et la cohérence des livrables du projet   
• Contribuer au rapport final de validation GxP avec tous les documents requis. 

Plus largement au sein des équipes Global Qualité, vous pourrez être sollicité(e) pour :  

• Contribuer aux audits & revues périodiques GxP 
• Contribuer à la maintenance de la cartographie du système d’information (périmètre GxP) 
• Contribuer aux Directives ou Procédures liées à la définition et à la maintenance du périmètre de Validation du Système Informatisé. 
• Réaliser des sessions de formation sur les bonnes pratiques pharmaceutiques 

Pour mener cette mission, il est important d’avoir un intérêt fort pour les sujets réglementaires visant à assurer un niveau de qualité, fiabilité et d’intégrité des données. La connaissance des normes de type CFR21 part 11 serait un plus. Notre client est très ouvert pour accompagner la personne pour monter en compétence sur la connaissance des normes. 

La capacité à s’exprimer en langue anglaise à l’écrit comme à l’oral est nécessaire.